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News

MHLW Japan

In data 19/01/17 Microchem ha ottenuto dal Ministero Giapponese della Salute e del Lavoro (MHLW) il rinnovo dell’accreditamento come azienda farmaceutica straniera

MIcrochem ispezionata da DGSAF

In data 04/10/2016 Microchem è stata ispezionata dal Dipartimento della Sanità Pubblica Veterinaria (DGSAF) per la verifica della conformità alle Norme di Buona Fabbricazione. E’ stato emesso un certificato GMP che è stato pubblicato nel Leggi tutto…

Microchem ispezionata da AIFA

Microchem informa che nei giorni 13-14-15 Maggio 2015 è stata ispezionata da AIFA per una verifica periodica delle GMP. E’ stata confermata la conformità del nostro processo alle attuali normative.

Nuovi investimenti

Febbraio 2015 – Microchem cresce e di recente è stato varato un ulteriore piano di investimenti. È stata realizzata una nuova area adibita al lavaggio degli impianti, pensata per garantire una più rigida compartimentazione del Leggi tutto…

Microchem ispezionata dalla US FDA

Microchem informa che dal giorno 31 Marzo al 2 Aprile 2014 è stata ispezionata da un esperto ispettore della US FDA per una verifica periodica delle GMP. La visita si è conclusa positivamente, senza emissione di Leggi tutto…

Revamping cabine

Ottobre 2012 – Microchem, in un ottica di continuo miglioramento qualitativo, ha recentemente effettuato il revamping delle cabine di lavorazione adeguandole agli ultimi standard farmaceutici

Storia

E’ una storia che parte da molto lontano, a circa la metà degli anni sessanta in quanto la micronizzazione dei principi attivi farmaceutici era qualcosa di pressoché ignoto.

Allora si utilizzava la micronizzazione a getto fluido, in realtà più spesso riferita ad altri settori quali i prodotti minerali, erbicidi e antiparassitari.

Seguendo questo principio e adattandolo di volta in volta alle crescenti richieste dell’industria chimico-farmaceutica la micronizzazione inizia a compiere i primi passi.

Inizialmente le commesse giungevano dalle piccole e

medie imprese che difficilmente potevano attrezzare strutture importanti per il solo settore della micronizzazione, ma poi nel tempo giunsero anche le prime “blue chip”.

Poi, con il consolidarsi di Microchem nel ’78, anche a livello italiano la micronizzazione diventa fondamentale. In quegli anni la penisola era il 1° mercato mondiale di produzione di API e ancora oggi è al 3° posto preceduta soltanto da India e Cina.

Insita nell’azienda era il DNA della duplice competenza del suo fondatore ing. Alberto Martinoli: da un lato quello di avere disegnato e progettato le macchine per eseguire la micronizzazione,

dall’altro portare il livello del servizio semplicemente al massimo della qualità.

Proprio la qualità e il servizio sono i punti focali di Microchem: l’assicurazione della qualità, i controlli di qualità e le attente analisi in laboratorio costituiscono le tre colonne portanti sulle quali Microchem basa tutta la sua attività di micronizzazione.

Per servizio intendiamo quella capacità di adattare le specifiche di micronizzazione alle esigenze del cliente, la costante presenza dei nostri collaboratori e la flessibilità e dinamicità che caratterizzano la cultura aziendale di Microchem.

Project Management

Questo schema mostra come Microchem lavora con i suoi potenziali ed esistenti clienti. L’aspetto relazionale è veramente molto importante per l’azienda e per tutti i suoi dipendenti. Per noi, qualità significa lealtà: da un enorme soddisfazione vedere che i nostri clienti ci sono rimasti fedeli negli anni, dando slancio a relazioni di lungo periodo e dandoci la possibilità di creare e costruire sinergie proficue per entrambi.

Attività

Scalability

I nostri spiral jet mills sono stati progettati per garantire un’accurata scalability che ci permette di seguire il principio attivo dalle prime fasi R&D alla sua commercializzazione; possiamo cosi’ lavorare lo stesso prodotto da lotti d 0,2g fino a tonnellate, mantenendo la stessa distribuzione granulometrica.

Rese

Con la nostra tecnologia è possibile ridurre il prodotto di scarto e raggiungere rese superiori al 99% per processi industriali.

MICRONIZZAZIONE

Microchem fornisce, conto terzi, il servizio di micronizzazione di prodotti attivi per l’industria farmaceutica. La micronizzazione viene eseguita con una gamma di mulini a getto fluido, concepiti e progettati da noi.

Distribuzione granulometrica stretta

Siamo in grado di ottenere, già con un solo passaggio, distribuzioni ganulometriche fini e strette per quasi tutti i prodotti farmaceutici.

Nessuna generazione di calore

Grazie alle caratteristiche isotermiche dei nostri jet mill, possiamo micronizzare prodotti farmaceutici che hanno punti di fusione bassi (30-40°C).

DEAGGLOMERAZIONE

Gli Spiral jet mill possono essere usati non solo per ridurre le particelle di prodotto, ma anche per rimuovere eventuali agglomerati.

CONFEZIONAMENTO

Le nostre clean room possono essere usate per confezionare o riconfezionare il prodotto farmaceutico in contenitori più piccolo di qualsiasi taglia.


ATTIVITA’ DEL LABORATORIO
DI CONTROLLO QUALITA’

  • Analisi di identificazione
  • Convalide di pulizia
  • Analisi di distribuzione granulometrica
  • Monitoraggi microbiologici ambientali, dell’acqua e delle superfici di contatto degli impianti
  • Analisi granulometriche conto terzi

 


STRUMENTAZIONE
CONTROLLO QUALITA’

  • Granulometro Malvern Mastersizer
  • Spettrofotometro FT-IR
  • Strumento per punto di fusione
  • Spettrofotomentro UV-Vis
  • Microscopio ottico con gestione delle immagini digitali
  • Cappa a flusso laminare per il monitoraggio microbiologico

 


ATTIVITA’ DI CONVALIDA 

  • Studi per definire i parametri di processo a supporto delle attività di convalida
  • Convalida di processo
  • Convalida dei metodi analitici

Caratteristiche

  • Conformità con le Norme di Buona Fabbricazione (cGMP).
  • Comprovata esperienza nello sviluppo di processi di micronizzazione con Fluid Jet Mill.
  • Impianti e locali progettati per prevenire la contaminazione crociata.
  • Camere bianche indipendenti per il controllo ambientale.
  • Sistema HVAC con filtrazione Hepa completamente indipendente per ogni camera bianca.
  • Camere bianche e impianti di processo progettati per una completa pulizia e un rapido montaggio per favorire la produttività.
  • Impianti progettati per dare alte rese di processo.
  • Impianti di micronizzazione disponibili per supportare lavorazioni sia destinate alla Ricerca e Sviluppo, sia a produzioni su scala commerciale.
  • Utilizzo di fluidi di processo compressi, filtrati e qualificati.
  • Prodotti steroidei gestiti in camere bianche e impianti dedicati.
  • Possibilità di usare gas inerti per micronizzazioni di prodotti a rischio di esplosione  o sensibili all’ossigeno.
  • Rigorose analisi di distribuzione granulometrica eseguite con analizzatore laser.
  • Completa tracciabilità dei prodotti da micronizzare.
  • Supporto al cliente da parte di tecnici qualificati e personale addestrato per le attività di processo.

Certificazioni

Microchem mantiene in continuo miglioramento il proprio Sistema Integrato per la qualità, sicurezza e l’ambiente relativo al servizio di micronizzazione.

Microchem lavora in conformità con la legge italiana che soddisfa i requisiti della normativa ICH Q7 sulle buone pratiche di fabbricazione e sul controllo qualità, come pure della legge applicabile su salute, sicurezza e ambiente.

Vengono svolte costantemente audit interne ed esterne per assicurare la continua conformità a tutti i requisiti applicabili.

  • US FDA
  • ISO 9001
  • ISO 14001
  • PMDA
  • Korean FDA
  • IT AIFA

Sicurezza e Contenimento

Camere bianche

Microchem dispone di cabine di lavorazione ISO 8 (classe 100.000) qualificate periodicamente, progettate per offrire il miglior ambiente per la manipolazione dei prodotti farmaceutici, per evitare contaminazioni ambientali e la contaminazione crociata tra prodotti.

Sicurezza

Microchem mantiene attivo un sistema di gestione in cui ha integrato la gestione per la salute e sicurezza sul lavoro conformemente allo standard OHSAS 18001.

REPARTO COMMERCIALE
sales(at)microchem.it
REPARTO QUALITÀ
qa(at)microchem.it
REPARTO TECNICO
tech(at)microchem.it
LABORATORIO
lab(at)microchem.it

Microchem S.R.L. A Socio Unico

Via Turati 2
I – 29017 Fiorenzuola d’Arda (PC)
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Soggetta ad attività di direzione e
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