Batch Record: pilastro di trasparenza e qualità
Come il Batch Record ottimizza il controllo qualità e soddisfa le normative nel processo di micronizzazione
Come il Batch Record ottimizza il controllo qualità e soddisfa le normative nel processo di micronizzazione
Come il Quality Agreement assicura eccellenza e conformità nei processi di micronizzazione
Process Validation in Microchem: precisione e personalizzazione nel rispetto delle normative
Ampliamento e innovazione nel cuore produttivo di Microchem
Affrontare con successo le complessità regolatorie e di qualità: l'expertise unica di Microchem nel mondo della micronizzazione.
Come Microchem supporta i clienti nel processo di autorizzazione dei prodotti micronizzati.
Esplora come Microchem eccelle in Quality Assurance e Regulatory Support, offrendo soluzioni su misura che vanno oltre le aspettative dei clienti.
Una Visione Avanzata di Equità di Genere e Innovazione Tecnologica nel Cuore della Micronizzazione
Scopri come il Gruppo Munit ridefinisce il conditioning di prodotti micronizzati attraverso tecnologia avanzata e collaborazione.
E’ una storia che parte da molto lontano, a circa la metà degli anni sessanta in quanto la micronizzazione dei principi attivi farmaceutici era qualcosa di pressoché ignoto.
Allora si utilizzava la micronizzazione a getto fluido, in realtà più spesso riferita ad altri settori quali i prodotti minerali, erbicidi e antiparassitari.
Seguendo questo principio e adattandolo di volta in volta alle crescenti richieste dell’industria chimico-farmaceutica la micronizzazione inizia a compiere i primi passi.
Inizialmente le commesse giungevano dalle piccole e
medie imprese che difficilmente potevano attrezzare strutture importanti per il solo settore della micronizzazione, ma poi nel tempo giunsero anche le prime “blue chip”.
Poi, con il consolidarsi di Microchem nel ’78, anche a livello italiano la micronizzazione diventa fondamentale. In quegli anni la penisola era il 1° mercato mondiale di produzione di API e ancora oggi è al 3° posto preceduta soltanto da India e Cina.
Insita nell’azienda era il DNA della duplice competenza del suo fondatore ing. Alberto Martinoli: da un lato quello di avere disegnato e progettato le macchine per eseguire la micronizzazione,
dall’altro portare il livello del servizio semplicemente al massimo della qualità.
Proprio la qualità e il servizio sono i punti focali di Microchem: l’assicurazione della qualità, i controlli di qualità e le attente analisi in laboratorio costituiscono le tre colonne portanti sulle quali Microchem basa tutta la sua attività di micronizzazione.
Per servizio intendiamo quella capacità di adattare le specifiche di micronizzazione alle esigenze del cliente, la costante presenza dei nostri collaboratori e la flessibilità e dinamicità che caratterizzano la cultura aziendale di Microchem.
Questo schema mostra come Microchem lavora con i suoi potenziali ed esistenti clienti. L’aspetto relazionale è veramente molto importante per l’azienda e per tutti i suoi dipendenti. Per noi, qualità significa lealtà: da un enorme soddisfazione vedere che i nostri clienti ci sono rimasti fedeli negli anni, dando slancio a relazioni di lungo periodo e dandoci la possibilità di creare e costruire sinergie proficue per entrambi.
Scalability
I nostri spiral jet mills sono stati progettati per garantire un’accurata scalability che ci permette di seguire il principio attivo dalle prime fasi R&D alla sua commercializzazione; possiamo cosi’ lavorare lo stesso prodotto da lotti d 0,2g fino a tonnellate, mantenendo la stessa distribuzione granulometrica.
Rese
Con la nostra tecnologia è possibile ridurre il prodotto di scarto e raggiungere rese superiori al 99% per processi industriali.
MICRONIZZAZIONE
Microchem fornisce, conto terzi, il servizio di micronizzazione di prodotti attivi per l’industria farmaceutica. La micronizzazione viene eseguita con una gamma di mulini a getto fluido, concepiti e progettati da noi.
Distribuzione granulometrica stretta
Siamo in grado di ottenere, già con un solo passaggio, distribuzioni ganulometriche fini e strette per quasi tutti i prodotti farmaceutici.
Nessuna generazione di calore
Grazie alle caratteristiche isotermiche dei nostri jet mill, possiamo micronizzare prodotti farmaceutici che hanno punti di fusione bassi (30-40°C).
DEAGGLOMERAZIONE
Gli Spiral jet mill possono essere usati non solo per ridurre le particelle di prodotto, ma anche per rimuovere eventuali agglomerati.
CONFEZIONAMENTO
Le nostre clean room possono essere usate per confezionare o riconfezionare il prodotto farmaceutico in contenitori più piccolo di qualsiasi taglia.
Microchem mantiene in continuo miglioramento il proprio Sistema Integrato per la qualità, sicurezza e l’ambiente relativo al servizio di micronizzazione.
Microchem lavora in conformità con la legge italiana che soddisfa i requisiti della normativa ICH Q7 sulle buone pratiche di fabbricazione e sul controllo qualità, come pure della legge applicabile su salute, sicurezza e ambiente.
Vengono svolte costantemente audit interne ed esterne per assicurare la continua conformità a tutti i requisiti applicabili.
Microchem dispone di cabine di lavorazione ISO 8 (classe 100.000) qualificate periodicamente, progettate per offrire il miglior ambiente per la manipolazione dei prodotti farmaceutici, per evitare contaminazioni ambientali e la contaminazione crociata tra prodotti.
Microchem mantiene attivo un sistema di gestione in cui ha integrato la gestione per la salute e sicurezza sul lavoro conformemente allo standard OHSAS 18001.
Via Turati 2
I – 29017 Fiorenzuola d’Arda (PC)
GPS – 44.91855, 9.936372
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R.E.A. PC 122206
Cap. Soc. € 93.600 i.v.
Soggetta ad attività di direzione e
coordinamento di AL.GA. Holding SA